蛋白質 エネルギー消耗を患っている維持血液透析患者における透析中静脈栄養の多施設共同・オープン・プロスペクティブ・ランダム化試験の結果

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Intradialytic parenteral nutrition in maintenance hemodialysis patients suffering from protein-energy wasting. Results of a multicenter, open, prospective, randomized trial.

Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):107-117.

結論

この試験の結果は、 蛋白質 – エネルギー消耗(PEW)に苦しんでいる透析患者に対して、16週間の短期間の介入で週3回実施されたIDPN療法が平均血清プレアルブミンの統計的に有意で臨床的に関連する増加、結果および生存の代理マーカーであることを初めて実証した。そして栄養カウンセリングよりも優れていた。

要旨

バックグラウンドと目的

PEWは、維持血液透析患者において臨床上の問題となりつつあり、ガイドラインは栄養介入を推奨している。血清プレアルブミン(トランスサイレチン)は、患者の生存率と正の相関があり、罹患率と負の相関がある重要な栄養マーカーです。PEWと闘うためには、栄養カウンセリング、経口補給、ならびに透析中静脈栄養(IDPN)が推奨されるが、その使用に関する臨床試験は少ない。

方法

プレアルブミンに対するIDPNの影響および他の栄養状態を反映する生化学的および臨床的パラメータを評価するために、PEWに罹患している107人の維持血液透析患者において、前向き多施設無作為化非盲検対照並行群第Ⅳ相臨床試験を行った。介入群に無作為に割り付けられた患者は、16週間にわたって週に3回、標準化された栄養カウンセリングとIDPNを受け、その後12週間無治療期間が続いた。対照群は標準化された栄養カウンセリングのみを受けた。
主な試験の選択基準には、中等度から重度の栄養失調(SGAスコアBまたはC)、6ヶ月以上の維持血液透析療法(週3回)、および以下の3つの基準のうち2つが含まれます。アルブミン<35g/L 、プレアルブミン<250mg/L、位相角α<4.5°、生体電気インピーダンス分析(BIA)により評価。12項目の短形式健康調査(SF-12)を用いた血清プレアルブミン、アルブミン、トランスフェリン、位相角α、主観的総合評価(SGA)スコアおよび健康関連生活の質の変化を調べた。

結果

IDPNはプレアルブミンを有意に増加させ(p <0.05)、治療後16週間以内に急速な上昇を示し、その後持続的な反応を示した。全分析対象(n=83)において、IDPNを受けている39人の患者の41.0%が、対照群の44人の患者の20.5%と比較して、4週目にベースラインを超えてプレアルブミンの(すなわち少なくとも15%以上)増加を達成した。IDPN治療を受けたかなり多くの患者が、16週目にプレアルブミン> 30 mg / Lの増加を達成しました(48.7%対31.8%)。IDPN療法に対するプレアルブミンの反応は、重度の栄養失調の患者(SGAスコアC)と比較して、中等度の栄養失調(SGAスコアB)を患っている患者においてより顕著であった。

管理人の都
管理人の都

透析中の静脈栄養(IDPN)を行うと栄養状態が良くなった結果ですね、今回の報告では外来患者を対象としていますので、栄養介入もカウンセリングのみですね。私も入院中の栄養管理でIDPNを提案して行った事がありますが、血糖管理に難渋しました。というのも、投与するのは透析時間中なので短時間でハイカリックRF等の高濃度グルコースを入れるためです。今回の報告の輸液メニューは糖質→Glucosteril® 70%、アミノ酸→Aminoven® 15%、脂質→Lipovenous® MCT 20%、Omegaven-Fresenius®、ビタミン類→FrekaVit®,・water solublea、微量元素→Tracitrans plus、L-カルニチン→Nefrocarnit®でした。日本では使用できない品が多いですが参考になりますね。IDPNは最近のJSPENの学会誌でも特集が組まれていました(日本静脈経腸栄養学会雑誌33(3):848-852:2018)。こちらは日本語なのですぐに読めますし、紹介されている輸液メニューも日本版です。

原文

BACKGROUND & AIMS

Protein-energy wasting (PEW) is increasingly becoming a clinical problem in maintenance hemodialysis patients and guidelines call for nutritional interventions. Serum prealbumin (transthyretin) represents a critical nutritional marker positively correlated with patient survival and negatively correlated with morbidity.
Nutritional counseling, oral supplementation as well as intradialytic parenteral nutrition (IDPN) are recommended to fight PEW, however clinical trials on their use are scarce.

METHODS

We conducted a prospective, multicenter, randomized, open-label, controlled, parallel-group Phase IV clinical trial in 107 maintenance hemodialysis patients suffering from PEW to assess the impact of IDPN on prealbumin and other biochemical and clinical parameters reflecting nutritional status.
Patients randomized to the intervention group received standardized nutritional counseling plus IDPN three times weekly over 16 weeks followed by a treatment-free period of 12 weeks. The control group received standardized nutritional counseling only. Main trial inclusion criteria included moderate to severe malnutrition (SGA score B or C), maintenance hemodialysis therapy (3 times per week) for more than six months, and presence of two out of the following three criteria: albumin <35 g/L, prealbumin <250 mg/L, phase angle alpha <4.5° assessed by bioelectrical impedance analysis (BIA).
Changes in serum prealbumin, albumin, transferrin, phase angle alpha, subjective global assessment (SGA) score and health-related quality of life using the 12-item short form health survey (SF-12) were investigated.

RESULTS

IDPN significantly increased prealbumin (p < 0.05), showing rapid rise within 16 weeks of treatment and sustained response thereafter. In the full analysis set (n = 83), 41.0% of 39 patients receiving IDPN achieved a relevant (i.e., at least ≥15%) increase in prealbumin over baseline at week 4 compared to 20.5% of 44 patients in the control group. Considerably more patients with IDPN therapy achieved an increment of prealbumin >30 mg/L at week 16 (48.7% vs. 31.8%). Prealbumin response to IDPN therapy was more prominent in patients suffering from moderate malnutrition (SGA score B) compared to patients with severe malnutrition (SGA score C).

CONCLUSIONS

The results of this trial demonstrate for the first time that IDPN therapy, given three times weekly in a 16-week short-term intervention, results in a statistically significant and clinically relevant increase in mean serum prealbumin, a surrogate marker for outcome and survival in hemodialysis patients suffering from PEW, and is superior to nutritional counseling. Clinical trial registry:www.clinicaltrials.gov (NCT00501956).

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